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来源:格隆汇格隆汇5月6日丨华海药业(600521.SH)公布,近

简介: 来源:格隆汇格隆汇5月6日丨华海药业(600521.SH)公布,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的氯化钾缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获

来源:格隆汇格隆汇5月6日丨华海药业(600521.SH)公布,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的氯化钾缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

2018年该药品美国市场销售额约2.65亿美元(数据来源于IMS数据库),国内氯化钾片剂(包括普通片、缓释片)医院市场销售额约7821万元。

本次氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,有利于扩大产品的市场销售,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。


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