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格隆汇12月26日丨誉衡药业(002437.SZ)公布,2019年

简介: 格隆汇12月26日丨誉衡药业(002437.SZ)公布,2019年12月26日,公司下属公司广州誉东健康制药有限公司(“广州誉东”)收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾缓释片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质

格隆汇12月26日丨誉衡药业(002437.SZ)公布,2019年12月26日,公司下属公司广州誉东健康制药有限公司(“广州誉东”)收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾缓释片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“一致性评价”)。

广州誉东为全国首家通过该品种一致性评价的企业。

药品名称:氯化钾缓释片;剂型:片剂;规格:0.5g;注册分类:化学药品;申请内容:一致性评价申请;批件号:2019B04576;原药品批准文号:国药准字H20178003;审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注:1、基于申报的生产线与生产设备,本品生产批量为72万片/批。

2、本品有效期12个月,后续积累的稳定性研究数据支持延长本品有效期时,请按相关程序申请。

氯化钾缓释片为电解质补充类药物,用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症,其属于国家医保目录品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。

氯化钾缓释片最早由Upsher-Smith公司研发,1986年4月17日在美国上市,商品名为Klor-Con,被原国家食品药品监督管理总局公告为一致性评价用参比制剂。

广州誉东选用Upsher-Smith公司在美国生产并上市的氯化钾缓释片为参比制剂,进行了一致性评价研究。

截至公告披露日,广州誉东成为全国首家通过该品种一致性评价的企业。

该品种通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力。


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