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在采购方面,该企业于2017年6月28日取得延续注册的乙型肝炎病毒

简介: 在采购方面,该企业于2017年6月28日取得延续注册的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)的产品注册证书,延续注册过程中产品说明书、标签发生变更,但企业未对此情形识别为设计开发变更;抽查包被抗原商资质证明文件,

近期,国家药监局核查中心于2020年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作, 发现中山生物工程有限公司存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。

飞行检查时发现,中山生物工程有限公司生产的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)在厂房与设施、设备、采购和生产管理方面存在8大不符合要求的问题。

在厂房与设施方面,中山生物工程有限公司原材料库中酶标板(96孔)帐、卡、物数量不一致;企业十万级洁净车间下水管道均采用直管,未设置防倒灌装置;该企业洁具间与洁净走廊间的门向洁具间方向开启。

在设备方面,现场询问企业人员,该企业晚上及周末均关闭空气净化系统,企业文件中规定开机后一个月后再次开启时才进行检测,但未能空气净化系统停机后再次开启的验证记录;同时,企业原材料库中低温冷藏柜出现超温时,监测设备报警功能未启动。

在采购方面,该企业于2017年6月28日取得延续注册的乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)的产品注册证书,延续注册过程中产品说明书、标签发生变更,但企业未对此情形识别为设计开发变更;抽查包被抗原商资质证明文件,未按照《商评估管理规程》文件要求留存质量管理证明文件。

在生产管理方面,大型包被封闭一体机管路内壁未按照清场规范进行清洗、干燥,管壁有液体残留;器具存放间有多个配料桶未进行编号区分,部分配料桶存在液体残留。

公司称,受新冠肺炎疫情影响,市场对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求量大幅度增长,公司全力生产,充分保障市场供给,对公司业绩产生了积极影响。


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