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中药配方颗粒会不会像很多机构说的那样,成为下一片蓝海?

简介: 中药配方颗粒会不会像很多机构说的那样,成为下一片蓝海?

2月10日,国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,宣布从1993年延续至今的中药配方颗粒试点工作,将在今年11月1日,面临终止。

公告明确:中药配方颗粒“实施备案管理,不实施批准文号管理”,生产企业只要向所在地省级药监部门备案即可。

也就是说,今后所有中药企业都可以生产中药配方颗粒,不用申请批准文号,只需备案。

而且,国家药监局对中药配方颗粒在配送、报销等环节的规定都与中药饮片相同,纳入地方医保报销范围的中药配方颗粒参照医保乙类管理。

2月18日,国家药监局又披露:160个常用配方颗粒的国家标准已经完成审评,拟于近期颁布,涉及约三分之一的常用中药材。

按照最新的国家标准生产的配方颗粒,几乎就和中药饮片一样,可以作为“中药”的组方成分。

中药配方颗粒,指的是由单味中药饮片经过提取浓缩制成,供中医临床配方用的颗粒。

但是配方颗粒也有着明显的缺点,导致中医界对其态度不一。

国家统计局公布的数据显示,2018年全国中药饮片销售额为2104.9亿元,但同期配方颗粒的销售额,以6家试点企业的业绩计算,仅在百亿元上下。

走走停停瞻前顾后的试点探索20世纪70年代,日本、韩国等陆续开发使用中药配方颗粒。

1993年,我国也开始了配方颗粒的研究。

初见成效后,国家药监局在2001年正式命名了“中药配方颗粒”这一品种。

很快,三九药业、四川绿色药业、康仁堂获得中药配方颗粒生产批件。

2004年,培力药业的中药配方颗粒生产也获批,成为六家中唯一一家外资企业,也是最后一家获批的企业。

此后,国家药监局再也没有放开过中药配方颗粒的生产资格,上述六家企业一直以“试点生产”的名义进行配方颗粒的生产。

“在患者中确实存在一定的需求”、“产业已发展到一定的市场规模”,这是国家药监局对结束中药配方颗粒试点工作的政策解读。

中药配方颗粒组方、服用都较为简单,价格也较普通饮片要高,因此6家企业获得了较高的“垄断收益”。

中国中药公告显示,2020年上半年,中药配方颗粒销售额达到45.7亿元,毛利率68.7%;而收购了康仁堂的上市公司红日药业2020年上半年中药配方颗粒毛利率更是高达76.6%,远高于中药饮片行业约20%的毛利水平。

然而,2006年12月国家药监局就下过通知,明确规定“未经批准不得生产中药配方颗粒,未经试点企业确认及省局备案的医疗机构不得使用中药配方颗粒,药品经营企业不允许销售中药配方颗粒”。

2012年安徽、吉林等省份悄悄放开了中药配方颗粒的试点生产企业资质,安徽济人药业、吉林敖东旗下的力源药业等都拿到了生产批文。

不过,国家食品药品监督管理总局在2013年7月发文,严格禁止配方颗粒试点扩大化,实际上叫停了各省自行批准中药配方颗粒生产的做法。

2015年12月,国家药监局发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,拟将对中药配方颗粒的限制放开。

2016年2月21日,将中药配方颗粒纳入《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》,各省开始扩大试点。

借着这一轮“征求意见”,广东、山东、青海、贵州、四川、广西、云南等十几个省份陆续出台本省的中药配方颗粒试点政策。

配方颗粒生产牌照实质上放开,但产品仅限于所在省内销售使用。

2020年,疫情期间,长期处于试点状态的中药配方颗粒产业迎来机遇,更多省份开始下发中药配方颗粒试点牌照,让这一产业的持牌者迅速扩容。

到2020年11月,据新华社不完全统计,全国共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格。

仅A股上市公司中,就有30多家药企已布局或即将布局中药配方颗粒。

中药配方颗粒面临推广难题虽然中药配方颗粒越来越多,但是产品的质量和工艺水平,却是千差万别。

”这是在2014年,时任全国代表、神威药业董事长李振江在期间发出的呼吁。

业内人士普遍认为,中药配方颗粒效果尚待验证,行业标准也不够统一,有“鸡肋”之嫌。

而配方颗粒只是“单煎”,组方后是否能达到“共煎”的效果,存在疑问。

云南楚雄医专副教授潘立文就曾提出,中药配方颗粒存在单品种质量标准不全面、制备工艺和加工炮制标准不统一、市场价格混乱等问题。

在生产资格放开后,国家药监局将立刻推出中药配方颗粒国家标准,一定程度上能够解决一部分业界疑虑。

过去19年,中药配方颗粒享尽独家的便利,攫取高利润的同时,也有通过不正当方式进行推广的行为。

由于医院自主选择是否采用中药配方颗粒,拥有很大的自主决策权,其中也滋生。

虽然中药配方颗粒目前价格比普通饮片要高出很多,但可以预判的是,随着正规持牌参与者的增加,超额利润将被迅速抹平。

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